दूत मेडिकल और मेयो क्लिनिक महत्वपूर्ण सुनवाई हानि वाले रोगियों के लिए एक प्रत्यारोपण योग्य उपकरण का व्यवहार्यता अध्ययन शुरू कर रहे हैं।

व्हाइट बियर लेक स्थित दूत एक्लेम कॉक्लियर इम्प्लांट विकसित कर रहा है। एक विशिष्ट कर्णावत प्रत्यारोपण के विपरीत, जिसके लिए उपयोगकर्ताओं को कान के पीछे एक बाहरी ध्वनि प्रोसेसर पहनने की आवश्यकता होती है, Envoy's ऐसा पहला उपकरण होगा जिसे पूरी तरह से कान में लगाया जाएगा - यदि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया हो।

कर्णावर्त प्रत्यारोपण गंभीर श्रवण हानि वाले लोगों के लिए हैं जिन्हें श्रवण यंत्रों द्वारा मदद नहीं की जा सकती है।

मेयो का उपक्रम पूर्ण नैदानिक ​​परीक्षण नहीं है; इसे एफडीए द्वारा एक प्रारंभिक व्यवहार्यता अध्ययन के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें भाग लेने के लिए केवल कुछ ही रोगियों की आवश्यकता होती है। इस Acclaim स्टडी में सिर्फ तीन मरीज होंगे।

"लोग बाहरी घटकों को पसंद नहीं करते हैं," डॉ कॉलिन ड्रिस्कॉल ने कहा, एक मेयो क्लिनिक ओटोलरींगोलॉजिस्ट, जो सिर और गर्दन की सर्जरी में विशेषज्ञता रखते हैं, जो अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक होंगे। उन्होंने कहा कि मानक कर्णावत प्रत्यारोपण वाले रोगियों को सोने या स्नान करने में कठिनाई होती है।

"एक पूरी तरह से प्रत्यारोपण योग्य उपकरण वास्तव में आपको 24/7 सुनवाई का अवसर देता है," ड्रिस्कॉल ने कहा। "संयुक्त राज्य अमेरिका में कोई अन्य पूरी तरह से प्रत्यारोपण योग्य उपकरण [उपलब्ध] नहीं है।"

अब जबकि Envoy को FDA से "जांच उपकरण छूट" प्राप्त है, मेयो रोगियों की भर्ती शुरू कर सकता है। दूत को बाद में FDA अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक महत्वपूर्ण नैदानिक ​​परीक्षण पूरा करने की आवश्यकता होगी।

अध्ययन 12 महीने तक मरीजों का पालन करेगा।

2019 में, Envoy को Acclaim के लिए FDA का "ब्रेकथ्रू डिवाइस" पदनाम मिला। यह कंपनी को नियामकों के साथ अधिक सीधा संपर्क देता है और अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी लाने में मदद कर सकता है।

Envoy, 1995 में स्थापित, लगभग 25 कर्मचारियों वाली एक छोटी कंपनी है। इसका इम्प्लांटेबल एस्टीम डिवाइस अमेरिका में 2010 से उपलब्ध है।

सीईओ ब्रेंट लुकास मूल रूप से 2007 में एक प्रशिक्षु के रूप में दूत में शामिल हुए। लॉ स्कूल में स्नातक होने के बाद, वह 2009 में सामान्य परामर्शदाता बने और 2015 से शीर्ष पद पर हैं।

उनके पिता, रोजर लुकास, दूत के शुरुआती शेयरधारकों में से एक थे और एक पूर्व बोर्ड अध्यक्ष थे। वरिष्ठ लुकास ने पहले Techne Corp. की स्थापना की थी, जो - अधिग्रहण की एक श्रृंखला के माध्यम से - बन गया जिसे आज Bio-Techne Corp. के रूप में जाना जाता है।

दूत के एस्टीम डिवाइस को चुनौतियों का सामना करना पड़ा है।

लुकास ने कहा, "एस्टीम को व्यावसायिक कर्षण हासिल करने में परेशानी हुई है।" "यह मेडिकेयर और मेडिकेड द्वारा कवर नहीं किया गया है, और यह वाणिज्यिक बीमाकर्ताओं द्वारा मजबूती से कवर नहीं किया गया है।"

यह काफी हद तक इसलिए है क्योंकि सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज एस्टीम को हियरिंग एड के रूप में वर्गीकृत करता है, जो उन संघीय कार्यक्रमों द्वारा कवर नहीं किया जाता है। हालांकि, कर्णावत प्रत्यारोपण को कवर किया गया है, लुकास ने कहा।

उन्होंने कहा कि Acclaim का व्यावसायीकरण कुछ साल दूर है लेकिन "2020 के मध्य" में संभव है। अनुमानित 1.8 मिलियन अमेरिकियों को गंभीर सुनवाई हानि है।

स्टार ट्रिब्यून के मालिक ग्लेन टेलर एक दूत निवेशक हैं।

इस कहानी को रोजर लुकास के खिताब और दूत और तकनीक कॉर्प में पदों के साथ अद्यतन किया गया है।